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國家藥品集采落地快四年的時候，中成藥國家集采終將啟動。近日，由湖北、北京、河北等多個聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成的全國中成藥聯(lián)合采購辦公室成立，《全國中成藥聯(lián)盟采購公告》也同步發(fā)布，此次中成藥國家集采將由湖北省醫(yī)保局承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。

 

由于缺乏一致性評價、獨家品種眾多等原因，在藥品集采提速擴(kuò)面的背景下，中成藥國采此前遲遲未能啟動。9月27日下午，一業(yè)內(nèi)人士表示，中成藥集采最大的難點就是藥品缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評價體系，之前在湖北、廣東多地試點之后才把中成藥集采體系搭建起來。他還指出，由于中成藥原材料價格隨季節(jié)波動較大，因此應(yīng)允許中標(biāo)企業(yè)有調(diào)整產(chǎn)品價格的窗口。

 

 

地區(qū)聯(lián)盟集采降價溫和

 

早在2021年1月，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人就表示，生物類似藥和中成藥納入集采是制度性要求，納入集采是毫無疑義的。而在此次中成藥國采啟動前，國內(nèi)多地已率先進(jìn)行地方試點。

 

2021年12月，由湖北牽頭的19省份中成藥聯(lián)盟集采開標(biāo)，最終有97家企業(yè)、111個產(chǎn)品中選，中選率達(dá)62%，中選藥品平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，預(yù)計每年可節(jié)省藥品費用超26億元。今年4月，廣東中成藥集采聯(lián)盟開標(biāo)，本次集采中選品種平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。

 

可以看出，與化藥集采動輒50%以上的價格降幅相比，中成藥集采降價已屬于相對溫和。首創(chuàng)證券研報指出，由于中成藥生產(chǎn)成本普遍高于化學(xué)藥，且中藥材價格持續(xù)處于上升通道，成本壓力較大。此外，中成藥沒有一致性評價，各企業(yè)產(chǎn)品，特別是獨家品種之間無法進(jìn)行直接比較，因此中成藥集采降幅較小。

 

上述地區(qū)聯(lián)盟的集采也成為此次國采的重要參考。業(yè)內(nèi)人士表示，此次國采整合了很多地方集采的規(guī)則，在各地試點以后，才逐漸把中成藥集采體系搭建起來，規(guī)則建立后才能繼續(xù)往下推。

 

根據(jù)近日發(fā)布的《全國中成藥聯(lián)盟采購公告》，公告指出，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定參加。

 

值得注意的是，公告還指出，采購周期內(nèi)，未中選產(chǎn)品納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購未中選產(chǎn)品不得超過同采購組實際采購量的10%。“這是很特別的一個地方，你看化藥集采哪有這個說法，這將讓企業(yè)不得不積極參與進(jìn)來。”業(yè)內(nèi)人士分析稱。

 

此外，據(jù)相關(guān)人士介紹，不同中成藥的生產(chǎn)廠家，因為藥材、工藝等多方面的原因，同一品種中成藥的質(zhì)量、藥效是有差別的。中成藥集采不能以價格作為決定因素，而應(yīng)根據(jù)質(zhì)量、藥效和價格等綜合因素來決定，并且要把質(zhì)量作為最重要的考量。

 

 

多個獨家品種納入集采

 

引人關(guān)注的是，本次中成藥國采入圍的產(chǎn)品中涉及多個獨家品種。

 

據(jù)全國中成藥聯(lián)合采購辦公室消息，2022年中成藥集采報量從9月22日起開始。本次中成藥集采涉及16個類別42個品種。目前，已有多個省份發(fā)布了具體的集采品種名單。此前，由湖北省、北京市在內(nèi)的多個省、市、自治區(qū)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成全國中成藥聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)合采購辦公室），在國家醫(yī)療保障局指導(dǎo)下，代表前述地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開展中成藥及相關(guān)藥品集中帶量采購。湖北省醫(yī)療保障局承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。

 

本次集中帶量采購周期為2年，視情況可延長。如需延長采購周期，聯(lián)合采購辦公室在采購周期結(jié)束前另行公告。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽，采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

 

存在納入國家和聯(lián)盟地區(qū)省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件等因素導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的藥品，協(xié)議采購量完成情況可按同采購組中選產(chǎn)品使用占比進(jìn)行考核。

 

本次中成藥聯(lián)盟集采參與的省份高達(dá)30個省市區(qū)，覆蓋了大半個中國，包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、江西省、山東省、河南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等。據(jù)中國醫(yī)療保險消息，國家醫(yī)保局此前明確要求，按照工作安排，2022年擬重點推進(jìn)的聯(lián)盟集采包括湖北牽頭的中成藥聯(lián)盟采購，這兩個聯(lián)盟預(yù)計絕大部分省份將參加。如今來看，湖北牽頭的中成藥聯(lián)盟集采步伐迅速，中成藥市場或?qū)l(fā)生洗牌。

 

中成藥如何集采？難在哪？

 

中成藥集采難，已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識。中成藥一般是根據(jù)千百年流傳的經(jīng)典名方制作而成，在質(zhì)量、療效等方面沒有統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

 

據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報，自2018年藥品集采改革以來，尚未有中成藥納入大范圍集中帶量采購。由于無法進(jìn)行一致性評價以及質(zhì)量、療效無法簡單判定等多種原因，中成藥難納入集采已成為眾多業(yè)內(nèi)人士的觀點。同時，按照以往化學(xué)藥、耗材與生物制劑的集采規(guī)則，進(jìn)入集采的藥品均為非獨家產(chǎn)品，這樣能夠保證其具有充分的競爭性，有降價空間。但由于中醫(yī)“一源多流”的學(xué)術(shù)及文化特色，中成藥分類和命名復(fù)雜，配方與工藝稍有變化便成為新的品種，因此獨家產(chǎn)品眾多，這也是中成藥集采的另一大現(xiàn)實困境。

 

湖北省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處處長朱小平此前曾表示：“在制訂綜合評價體系時，考量了企業(yè)的市場供應(yīng)能力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋率、企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力，還有現(xiàn)場報價自身的降幅，讓老百姓平時用到的一些主要品種在這次招標(biāo)中基本不被淘汰”。

 

此外，集中帶量采購就是要通過“招采合一”的辦法，事先明確采購量，從而保證中選企業(yè)不需要過度營銷就可實現(xiàn)銷量，破除不合理銷售機(jī)制對產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的阻礙，引導(dǎo)企業(yè)把精力集中到提升藥品質(zhì)量、療效上來。

 

據(jù)了解，集中帶量采購改革從最初的化藥集采，推進(jìn)到高值醫(yī)用耗材、生物制劑集采，再推進(jìn)到中成藥集采，構(gòu)建出了全方位推進(jìn)醫(yī)藥集中采購改革的“拼圖” ，累計節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600多億元。國家醫(yī)保局表示，將常態(tài)化、制度化開展藥品國家集中帶量采購，持續(xù)擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍，讓患者受益。

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