近日醫(yī)保談判初審目錄公布,“靈魂砍價”再次登上了熱搜,成為社會關(guān)注的熱點。為使大家對醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面、客觀的認(rèn)識和了解,我們將對藥品醫(yī)保準(zhǔn)入以及準(zhǔn)入前的系列內(nèi)容進(jìn)行詳解。
醫(yī)保目錄
醫(yī)保目錄,全稱《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
醫(yī)保準(zhǔn)入流程
藥品醫(yī)保準(zhǔn)入流程分為五個階段:準(zhǔn)備階段、申報階段、專家評審階段、談判階段、公示階段。
藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的影響
1、對患者,一方面有藥可用,另一方面價格降低;
2、對企業(yè),有利有弊。利:獲得國家認(rèn)可,銷售壓力釋放;弊:價格被壓低,不知道收入能否覆蓋研發(fā)支出;?
3、醫(yī)生和醫(yī)藥代表等中間環(huán)節(jié)的灰色收入受到直接影響;?
4、減少了國家醫(yī)?;鸬闹С?。?
醫(yī)保目錄≈入院門票
藥企打破頭也要進(jìn)入醫(yī)保的核心在于,其藥品能夠更暢通地進(jìn)入醫(yī)院。雖然進(jìn)醫(yī)保并不意味著能夠入院銷售,但是不進(jìn)醫(yī)保,意味著很難入院銷售。這種情況下,一款藥品能否進(jìn)院,與其是否位列醫(yī)?;蜿柟獠少從夸洠芮邢嚓P(guān)。
每家醫(yī)院都有其進(jìn)藥和選藥的規(guī)章制度。藥品進(jìn)入醫(yī)院程序,頗為嚴(yán)格、繁瑣。與新股上市一樣,新藥入院也需要醫(yī)院開藥事會討論。業(yè)內(nèi)人士稱,90%左右的醫(yī)院開藥事會討論藥品,都會要求藥品在醫(yī)保范圍之內(nèi)。另外,未進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品,通常是由醫(yī)生“建議”,患者自行到醫(yī)院外的藥房購買。由于不能報銷等種種原因,銷售難度無疑要放大N倍。而對于納入醫(yī)保目錄的藥品來說,將直接減少其準(zhǔn)入公立醫(yī)療機構(gòu)的壓力阻礙,還使得醫(yī)保談判藥品的進(jìn)院時間相對大幅縮短。此外,根據(jù)規(guī)定,醫(yī)保談判藥品實行直接掛網(wǎng),醫(yī)院自主采購。
為了讓醫(yī)保目錄藥品進(jìn)入醫(yī)院,監(jiān)管層還特地發(fā)文表示,醫(yī)院不得以醫(yī)??傤~控制、用藥目錄數(shù)量控制、藥占比等為由影響國談藥品的配備和使用。這些政策規(guī)定,都為企業(yè)的國談藥品準(zhǔn)入醫(yī)院打開了窗口。入院加上“友好”的價格,進(jìn)入醫(yī)保后銷量大增也不難理解。像治療腫瘤的藥物,年治療費通常要10萬元以上,但經(jīng)過醫(yī)保局“靈魂砍價”,進(jìn)入醫(yī)保后的藥物,價格就會變得友好很多。
醫(yī)保準(zhǔn)入藥品有效性的把控
按照現(xiàn)行規(guī)則,為保證藥品有效性,國家醫(yī)保部門主要從以下幾個方面著手:
一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評,獲批上市?!痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定,納入國家《藥品目錄》的藥品,應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥(民族藥)。從近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的情況看,主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是藥品企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段,均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實性,在申報環(huán)節(jié)對企業(yè)提交資料進(jìn)行公示,接受全社會監(jiān)督。醫(yī)保部門在組織談判時還會請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供相關(guān)的藥品支持資料,為評審提供支撐。
三是藥品能夠通過專家評審。按照調(diào)整規(guī)則,符合申報條件、申報成功的藥品,需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中,醫(yī)保部門研究制定了評審指標(biāo)體系,評審專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性(傳承與創(chuàng)新)、公平性等方面,分別對西藥和中成藥進(jìn)行了評審。
相關(guān)影響因素
自2004年原勞動部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》以來,開始限定醫(yī)保藥品支付范圍并沿用至今??陀^地講,限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定的歷史條件下對維護基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時,限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。
國家醫(yī)保局成立以來,積極開展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準(zhǔn)入談判,全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革,強化醫(yī)?;鸨O(jiān)管,著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平,全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力,藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高,在說明書之外再對藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。因此,從維護患者用藥公平、便于臨床合理施治的角度,有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書的范圍,將患者用藥的選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。
據(jù)介紹,今年調(diào)整中談判成功的94個藥品,支付范圍已全部與說明書一致。對于目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品,鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感,涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益,為穩(wěn)妥有序、公平公正,經(jīng)研究,國家醫(yī)保局決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點,部分化藥和中成藥,如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點范圍,按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并將支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。下一步,國家醫(yī)保局將根據(jù)試點進(jìn)展情況,在確?;鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯?,按照減少增量、消化存量的原則,逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。
2021年醫(yī)保目錄準(zhǔn)入概覽
2021版國家醫(yī)保目錄發(fā)布,調(diào)整后,國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種,其中西藥1486種,中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。連續(xù)4年累計新增507個藥品。
2021年的調(diào)整,共計對117個藥品進(jìn)行了談判,談判成功94個,總體成功率80.34%。其中,目錄外85個獨家藥品談成67個,成功率78.82%,平均降價61.71%。經(jīng)專家評審,共計11種藥品被調(diào)出目錄,均為臨床價值不高且可替代,或近幾年在國家招采平臺采購量較小的藥品。
2021年醫(yī)保談判的重頭戲還涉及到74個協(xié)議到期續(xù)約品種和15個新適應(yīng)癥談判品種,在已公布續(xù)約價格的部分品種中我們可以觀察到,大多數(shù)品種都是原價續(xù)簽,只有少部分品種降價4%-55%不等。
一、成功率:78.82%
本次共對117個藥品進(jìn)行了談判,談判成功94個(目錄外67種,目錄內(nèi)27種),總體成功率80.34%。其中,目錄外85個獨家藥品談成67個,成功率78.82%, 除2018年的抗癌藥專項談判外,比2019年的58.8%和2020年70%的成功率都高。
當(dāng)然,也必須注意到,還有18個藥品談判失敗。如果按通過醫(yī)保局初步審查的新批準(zhǔn)上市的160個藥品算,則失敗者多達(dá)93個,鑒于藥品尤其新藥銷售對醫(yī)保的高度依賴性,這些產(chǎn)品只盼來年再戰(zhàn)。如再戰(zhàn)成功則只不過失去了一年的銷售黃金時間,如仍不成功則傳遞到投資者身上,將是一件大事,尤其對正面臨商業(yè)化能力考驗的港交所和科創(chuàng)版上市的生物科技公司而言。
二、降價幅度:61.71%
本次談判成功的目錄外67個獨家品種的平均降價為61.71%,是歷次談判以來降價幅度最大的;2019年和2020年的降幅分別只有60.7%和53.8%。
本次談判單一品種最大降幅高達(dá)93.97%,而2019年和2020年的最高降幅也分別只有84.8%和90%。
盡管此前醫(yī)保官員已提醒“醫(yī)保局不單單追求談判的價格降幅。有的企業(yè)在自主定價時,價格定得很高,這樣談判時候降幅顯得很大,這沒有意義”,且在談判前,很多貴藥已經(jīng)降過價,但本次談判降價幅度仍創(chuàng)新高,這是否與談判專家準(zhǔn)備工作做的更充分,談判技巧越來越高也有一定關(guān)系呢?
三、國產(chǎn)占比:63%
67個談判成功的品種中,國產(chǎn)42個,占比63%,也是近年占比最高的,說明國內(nèi)藥企在經(jīng)歷“7.22”之后,研發(fā)能力和質(zhì)量已不斷提高,新藥的成色也在不斷提升,審評審批提速及資本市場的助力都在加速創(chuàng)新進(jìn)程。
四、醫(yī)保目錄品種數(shù):2860
截至談判結(jié)束,國家醫(yī)保目錄品種總數(shù)為2860個,已是往年之最。
近來,“進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院”的呼聲越來越高,從而促使“雙通道”政策的出臺,目前醫(yī)院進(jìn)藥高限只有1500個,而醫(yī)保目錄總數(shù)已比高限多出了90%,要想充分發(fā)揮醫(yī)保目錄的效力,就更需寄望于雙通道了。
此外,“70萬一針”的天價罕見病藥物諾西那生鈉注射液、曾飽受爭議的治療阿爾茲海默病的“九期一”(甘露特鈉膠囊)悉數(shù)談判成功,一則企業(yè)放下了身段,同時也體現(xiàn)了國家對罕見病患者和老齡化的重視。
默沙東的K藥、施貴寶的O藥、及羅氏和阿斯利康的PD-1/PD-L1仍無緣醫(yī)保,顯示了外企兼顧全球價格體系的考量,而除恒瑞的鼻咽癌兩項適應(yīng)癥外,恒瑞、信達(dá)、君實、百濟神州等四款國產(chǎn)PD-1的其他新增適應(yīng)癥全部成功納入醫(yī)保,是否也反映了PD-1的談判價已日益逼近成本了呢?
總之,國家醫(yī)保談判成功率越來越高,但降幅不減,可見,醫(yī)保談判將繼續(xù)堅持“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新”的理念不變。
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