該指南聯(lián)合了中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)傳播專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)循證藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)藥品臨床評(píng)價(jià)工作委員會(huì),匯聚全國(guó)23個(gè)省/直轄市多個(gè)學(xué)科的68位專家共同制定。
中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南(北天版)
2020年,由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)起,同樣在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè),《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》發(fā)布。
該指南由健康中國(guó)研究中心藥品與健康產(chǎn)品專家委員會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)居家藥學(xué)服務(wù)藥師分會(huì)、中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)醫(yī)藥知識(shí)管理專項(xiàng)基金專家委員會(huì)、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)臨床毒理專業(yè)委員會(huì)、中華中醫(yī)藥協(xié)會(huì)醫(yī)藥藥學(xué)分會(huì)、中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)心血管藥學(xué)分會(huì)、北京醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)勵(lì)基金會(huì)藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合組織相關(guān)專家和各方代表共同制定。
區(qū) 別
2020版(北天版) |
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2022版(天總版) |
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一級(jí)指標(biāo) |
二級(jí)指標(biāo) |
一級(jí)指標(biāo) |
二級(jí)指標(biāo) |
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1、藥學(xué)特性 |
1、適應(yīng)癥 |
1、臨床必需性 |
1、是否符合疾病流行病學(xué)特點(diǎn) |
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2、藥理作用 |
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2、藥物臨床使用率及使用情況 |
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3、體內(nèi)過(guò)程 |
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3、罕見(jiàn)病用藥 |
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4、藥劑學(xué)和使用方法 |
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4、特殊人群用藥 |
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5、一致性評(píng)價(jià) |
2、臨床有效性 |
5、指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度 |
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2、有效性 |
6、其他 |
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6、臨床路徑 |
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3、安全性 |
7、不良反應(yīng)分級(jí)或CTCAE分級(jí) |
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7、療效證據(jù)及級(jí)別 |
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8、特殊人群 |
3、安全性 |
8、不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度 |
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9、藥物相互作用所致不良反應(yīng) |
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9、說(shuō)明書中標(biāo)示的禁忌癥及藥物相互作用 |
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10、其他 |
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10、藥物警戒 |
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4、經(jīng)濟(jì)性 |
11、同通用名藥物 |
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11、安全性證據(jù)及級(jí)別 |
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12、主要適應(yīng)癥可替代藥物 |
4、經(jīng)濟(jì)性 |
12、與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較 |
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5、其他屬性 |
13、國(guó)家醫(yī)保 |
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13、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù) |
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14、基本藥物 |
5、臨床適用性 |
14、用法用量和療程 |
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15、貯藏條件 |
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15、給藥途徑 |
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16、藥品有效期 |
6、藥品質(zhì)量 |
16、是否為原研藥品 |
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17、全球使用情況 |
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17、仿制藥品是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià) |
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18、生產(chǎn)企業(yè)狀況 |
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18、國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家的出口銷售情況 |
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19、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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7、不可替代性 |
20、現(xiàn)有目錄中其他藥品情況 |
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21、申請(qǐng)藥品優(yōu)勢(shì) |
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22、是否可被替代 |
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8、政策屬性 |
23、基本藥物 |
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24、醫(yī)保類型 |
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25、國(guó)家集采藥品 |
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26、抗菌藥物級(jí)別 |
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27、精麻、易制毒等特殊管理屬性 |
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9、生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估 |
28、企業(yè)規(guī)模 |
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29、配送情況、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽(yù)度 |
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30、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力 |
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10、藥品可及性 |
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2022年天總版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了(美國(guó)國(guó)家科學(xué)院)醫(yī)學(xué)研究所(Institute of Medicine,IOM)關(guān)于指南的最新定義,以世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)指南制定方法學(xué)為基本依據(jù),并符合指南研究與評(píng)價(jià)工具(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation,AGREEⅡ)的六大領(lǐng)域。同時(shí),參考衛(wèi)生保健實(shí)踐指南的報(bào)告條目(Reporting Items for Practice Guidelinesin Healthcare,RIGHT)。
2022年天總版指南為衛(wèi)生決策管理指南,藥品遴選評(píng)估指標(biāo)可分為研究型指標(biāo)和政策型指標(biāo)。其中研究型指標(biāo)的證據(jù)來(lái)源主要為各類研究文獻(xiàn),采用GRADE(Grades of Recommendation,Assessment,Development,and Evaluation)方法評(píng)價(jià)問(wèn)題證據(jù)體系的質(zhì)量。政策型指標(biāo)的證據(jù)來(lái)源主要為國(guó)家相關(guān)部門文件,按照《立法法》[10]進(jìn)行證據(jù)分級(jí)。為保障指南整體一致性,將證據(jù)按質(zhì)量/效力從高到低分級(jí)為Ⅰ(Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc)、Ⅱ和Ⅲ類證據(jù)。
2020年北天版的《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,參考國(guó)際衛(wèi)生組織基本藥物制度、WHO藥品和健康產(chǎn)品規(guī)劃(2016-2030),以及美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相關(guān)政策、制度文件,結(jié)合我國(guó)國(guó)情及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定本指南。
北天版指南參考循證研究結(jié)果,結(jié)合中國(guó)國(guó)情,綜合采取Mini衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(最早由丹麥提出)結(jié)合客觀評(píng)價(jià)法(the system of objectified judgement analysis, SOJA 法),運(yùn)用多屬性評(píng)分工具,建立五大評(píng)價(jià)體系(五個(gè)一級(jí)指標(biāo)),每個(gè)一級(jí)指標(biāo)20分,共100分制。
兩份指南各有各的優(yōu)勢(shì),天壇醫(yī)院版的打分制,操作簡(jiǎn)便,且條目相對(duì)少,不一定全面;天總醫(yī)院版條目細(xì),藥品比較起來(lái)可區(qū)分差別,由于用Ⅰ(Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc)、Ⅱ和Ⅲ類進(jìn)行評(píng)估,相對(duì)操作復(fù)雜。
不管用哪份指南,對(duì)于醫(yī)院藥品準(zhǔn)入來(lái)說(shuō),都是可借鑒的。并且在現(xiàn)有醫(yī)保支付條件下,更有利于醫(yī)院選擇藥品,更避免了暗箱操作。
總結(jié)
兩個(gè)指南的對(duì)比,將分兩個(gè)部分進(jìn)行對(duì)比分析:
1、與藥品本身直接相關(guān)的部分
2、與藥品本身間接相關(guān)的部分
先來(lái)看一下與藥品本身直接相關(guān)的部分有何差別。
看療效
北天版的分了5個(gè)等級(jí):
天總版分了三個(gè)方面:
以上證據(jù)等級(jí)都是Ic,推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦
兩個(gè)指南相同或相似的部分是:都以規(guī)范或指南作為重要評(píng)估手段,且級(jí)別越高越好。企業(yè)未來(lái)在上市前、后的臨床研究都將越來(lái)越重要,沒(méi)有“療效”證據(jù)的很難獲得醫(yī)院準(zhǔn)入認(rèn)可。當(dāng)然臨床研究怎么做,形成什么樣的證據(jù),也會(huì)成為很重要的課題。
不同的地方在:北天版的明確把我國(guó)的診療規(guī)范推薦放在最高等級(jí)。這樣對(duì)于我國(guó)中(成)藥或許有利。
天總版的增加了臨床路徑和療效證據(jù)級(jí)別的考量。前者考慮了和醫(yī)保支付相關(guān)的政策銜接,后者考慮了無(wú)指南推薦產(chǎn)品,譬如新藥,部分證據(jù)還未被列入指南。對(duì)于臨床路徑的準(zhǔn)入,建議各大企業(yè)都要關(guān)注,未來(lái)或許成為門檻之一。
看安全性
北天版的描述如下:
天總版的描述如下:
北天版的評(píng)分信息來(lái)源不僅是藥品說(shuō)明書,還包括藥品注冊(cè)資料,《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》,英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù):Pubmed、The Cochrane Library、Embase,中文文獻(xiàn)庫(kù):CBM、CNKI、VIP、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、DRUGS數(shù)據(jù)庫(kù),Micromedex數(shù)據(jù)庫(kù),Update數(shù)據(jù)庫(kù),F(xiàn)DA、NMPA等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的安全性信息。
天總版的評(píng)價(jià),尤其是藥物警戒包括藥物不良反應(yīng),但不局限于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告,它貫穿在藥品前期研發(fā)和上市后的全生命周期。(藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)及其他任何與藥品相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)。)也不僅來(lái)自說(shuō)明書。
這樣來(lái)看,兩個(gè)指南的差異性就不大了。不過(guò)對(duì)于藥品企業(yè)來(lái)說(shuō),尤其是國(guó)內(nèi)的企業(yè),產(chǎn)品的不良反應(yīng)管理就變得更重要了。當(dāng)然,了解產(chǎn)品弱點(diǎn)的往往是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
看其他藥學(xué)相關(guān)內(nèi)容
北天版的側(cè)重在以下內(nèi)容:
指南還涉及貯藏條件和有效期。
天總版的側(cè)重在以下內(nèi)容:
北天版的評(píng)分內(nèi)容來(lái)看,主要是站在藥學(xué)專業(yè)人員角度進(jìn)行評(píng)估,而天總版的會(huì)問(wèn)臨床是否適用,偏向站在臨床角度進(jìn)行評(píng)估。
兩個(gè)指南都把原研產(chǎn)品放在第一位,尤其天總版的還考量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),那么對(duì)于原研產(chǎn)品有利。其次還都涉及到一致性評(píng)價(jià)。看起來(lái)對(duì)于過(guò)評(píng)的藥品會(huì)偏愛(ài)一點(diǎn)。
比較特殊的是天總版的涉及到國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品國(guó)外注冊(cè)、申報(bào)和銷售情況,這是一把雙刃劍,從最近信達(dá)生物的PD-I美國(guó)暫緩審批來(lái)看就明白了。不過(guò)這項(xiàng)屬于弱推薦,估計(jì)參考罷了。
北天版的還涉及貯藏條件和有效期,那么對(duì)于企業(yè)研制產(chǎn)品可以多考慮劑型問(wèn)題,對(duì)于需要低溫保存的生物制劑來(lái)說(shuō)就相對(duì)麻煩點(diǎn)。
看適用范圍
北天版的涉及:臨床是否必需,有無(wú)可選藥物
天總版的比較復(fù)雜:
天總版的尤其提到了:
1、市場(chǎng)占有率
2、罕見(jiàn)病用藥
3、可替代藥品的不同情況
其中市場(chǎng)占有率:以“藥物臨床使用率及使用情況”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身情況設(shè)置市場(chǎng)占有率的遴選閾值(證據(jù)級(jí)別:Ib;推薦強(qiáng)度:強(qiáng))。因此,所謂的市場(chǎng)占有率側(cè)重在臨床使用的范圍。對(duì)于適應(yīng)癥較多的產(chǎn)品有利。
關(guān)于罕見(jiàn)病用藥,雖然天總版寫的很詳細(xì),但實(shí)際情況估計(jì)會(huì)看臨床需求,畢竟有些罕見(jiàn)病真的很罕見(jiàn),如果備貨較多容易失效。
需要注意的倒是關(guān)于可替代產(chǎn)品的說(shuō)明,范圍從小到大依次看:通用名相同否、化學(xué)結(jié)構(gòu)相似否、藥理分類相同否和臨床效果相似否。這樣分法,可被替代的產(chǎn)品可能就多了。對(duì)于企業(yè)研發(fā)的要求更高了
綜上所述,無(wú)論是天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》,還是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》,都對(duì)產(chǎn)品療效、安全性、藥理、藥劑、適用范圍等做出了相應(yīng)的要求和評(píng)估條件。因此,企業(yè)負(fù)責(zé)準(zhǔn)入的人員可以根據(jù)這些要求,準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料來(lái)應(yīng)對(duì)。當(dāng)然,如果了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有什么也變得更重要了。
接下來(lái)我們來(lái)分析間接部分,別看是與藥品本身間接相關(guān),但對(duì)于醫(yī)院準(zhǔn)入來(lái)說(shuō),或許更重要。
經(jīng)濟(jì)性
北天版的描述如下:
天總版的描述如下:
從以上兩個(gè)指南看,如何選擇價(jià)格更低的方法不完全一樣。天總版看需要準(zhǔn)入的藥品和醫(yī)院現(xiàn)有藥品的對(duì)比,操作更簡(jiǎn)單。而且本指南中這個(gè)指標(biāo)是Ia類證據(jù),和昨天談到的藥品本身相關(guān)因素里,只有藥品質(zhì)量才是Ia類,可想而知它的重要性。
北天版的要求看省內(nèi)同類的所有產(chǎn)品對(duì)比,甚至看主要適應(yīng)癥可替代產(chǎn)品的價(jià)格對(duì)比,范圍就擴(kuò)大了很多。但提出一個(gè)新的思路:是否低于中位數(shù)。
藥物的經(jīng)濟(jì)性會(huì)越來(lái)越受到醫(yī)院重視,尤其是DRG/DIP支付開(kāi)始后,對(duì)于醫(yī)院控費(fèi)來(lái)說(shuō),處方藥物給患者醫(yī)院基本無(wú)利可圖,因此院方有較強(qiáng)的動(dòng)力選擇“價(jià)格”更低的產(chǎn)品。這里的價(jià)格不是所謂的單價(jià),而是日均費(fèi)用?;蛘咂髽I(yè)可以幫助醫(yī)院算一下一次住院的使用費(fèi)用,甚至年度住院幾次的使用總費(fèi)用。
兩個(gè)指南都提到了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考量。北天版的描述是:對(duì)于已經(jīng)有國(guó)內(nèi)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)證據(jù)藥品,考察證據(jù)質(zhì)量及其與實(shí)際情況是否相符,若相符則可將此證據(jù)在評(píng)分中優(yōu)先考慮。這個(gè)條款對(duì)于國(guó)內(nèi)很多藥企是一個(gè)機(jī)會(huì)。
天總版的描述比較精準(zhǔn):本指南對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)根據(jù)《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)范》(Consolidated Health Economics Evaluation Reporting Standards, CHEERS)評(píng)價(jià)量表,以“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。
《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)范》(CHEERS)發(fā)表于2013年,清單條目24條。規(guī)范是國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與結(jié)果研究學(xué)會(huì)為優(yōu)化衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告。具有實(shí)用性,廣泛認(rèn)可和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告指南。
由于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上有多種,因此天總版的要求有點(diǎn)高。尤其對(duì)于國(guó)內(nèi)廠家來(lái)說(shuō),估計(jì)還沒(méi)涉及到。
政策屬性
北天版的主要涉及是否醫(yī)保、是否基藥。(醫(yī)保比基藥評(píng)分高)
天總版的除了醫(yī)保(Ia類)、基藥(Ib類)以外,還提及集采(Ic類)。
最新版的《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)》中,涉及條款有:
1.門診患者基本藥物處方占比
2.住院患者基本藥物使用率
3.基本藥物采購(gòu)品種數(shù)占比
4.國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)藥品使用比例
5.輔助用藥收入占比(屬于反向指標(biāo))
6.門診次均藥品費(fèi)用增幅
7.住院次均藥品費(fèi)用增幅
附件三:第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(這個(gè)雖然不是考核,但明確有指導(dǎo)性)
因此,作為藥劑科主任,一定會(huì)根據(jù)這些KPI來(lái)考慮準(zhǔn)入的品種。天總版的還涉及抗菌藥物、精麻、易制毒等特殊藥物。
北天版對(duì)于企業(yè)規(guī)模、海外上市等偏重:
天總版的還涉及信用等級(jí)、質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)、配送情況、抽檢合格、研發(fā)等:
這么看的話,外資企業(yè)有一定優(yōu)勢(shì),規(guī)模大的企業(yè)有優(yōu)勢(shì),注重質(zhì)量和研發(fā)的優(yōu)勢(shì)。
天總版的最后一條是藥品可及性。這個(gè)也是現(xiàn)在社會(huì)的一種新情況,有些“價(jià)廉物美”的藥品還不見(jiàn)得買得到。
藥品的醫(yī)院準(zhǔn)入,不僅僅是藥劑科一個(gè)部門的事,眾所周知,醫(yī)院藥事委員會(huì)是負(fù)責(zé)藥品評(píng)價(jià)的最高組織。采購(gòu)成本更低的藥品是醫(yī)院管理的一個(gè)方向,不過(guò)站在更高的角度看,藥品也是為臨床、為患者服務(wù)的,因此藥物的使用對(duì)臨床、對(duì)患者帶來(lái)其他指標(biāo)的改善,這些是兩份指南里沒(méi)有提到的。
譬如藥物價(jià)格高但療效好,看能否可以縮短平均住院天數(shù),平均住院天數(shù)也是醫(yī)院的考核指標(biāo)之一,且很有可能對(duì)于總體住院費(fèi)用會(huì)帶來(lái)下降,節(jié)約了醫(yī)保資金。
還有新的治療方案,可能單次花費(fèi)高了,譬如某些腫瘤藥物的新輔助治療,增加了新輔助治療費(fèi)用,但對(duì)于患者總體生存可能是延長(zhǎng)了,或解決了部分原本不能手術(shù),現(xiàn)在可以手術(shù)的患者生存,那么醫(yī)保、醫(yī)院是否可以考慮納入總體費(fèi)用?
當(dāng)然,我國(guó)還沒(méi)有很完善的藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)體系,不過(guò)隨著改革的深入,藥品醫(yī)院準(zhǔn)入不會(huì)像現(xiàn)在那么復(fù)雜,但相關(guān)研究會(huì)越來(lái)越精準(zhǔn)。
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