醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南（天總版）
2022年由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)起，在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》發(fā)布。

 

該指南聯(lián)合了中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)傳播專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)循證藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)藥品臨床評(píng)價(jià)工作委員會(huì)，匯聚全國(guó)23個(gè)省/直轄市多個(gè)學(xué)科的68位專家共同制定。

 

中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南（北天版)
2020年，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)起，同樣在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)，《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》發(fā)布。

 

該指南由健康中國(guó)研究中心藥品與健康產(chǎn)品專家委員會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)居家藥學(xué)服務(wù)藥師分會(huì)、中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)醫(yī)藥知識(shí)管理專項(xiàng)基金專家委員會(huì)、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)臨床毒理專業(yè)委員會(huì)、中華中醫(yī)藥協(xié)會(huì)醫(yī)藥藥學(xué)分會(huì)、中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)心血管藥學(xué)分會(huì)、北京醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)勵(lì)基金會(huì)藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合組織相關(guān)專家和各方代表共同制定。

 

區(qū) 別

2020版（北天版）			2022版（天總版）
一級(jí)指標(biāo)	二級(jí)指標(biāo)		一級(jí)指標(biāo)	二級(jí)指標(biāo)
1、藥學(xué)特性	1、適應(yīng)癥		1、臨床必需性	1、是否符合疾病流行病學(xué)特點(diǎn)
	2、藥理作用			2、藥物臨床使用率及使用情況
	3、體內(nèi)過(guò)程			3、罕見(jiàn)病用藥
	4、藥劑學(xué)和使用方法			4、特殊人群用藥
	5、一致性評(píng)價(jià)		2、臨床有效性	5、指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度
2、有效性	6、其他			6、臨床路徑
3、安全性	7、不良反應(yīng)分級(jí)或CTCAE分級(jí)			7、療效證據(jù)及級(jí)別
	8、特殊人群		3、安全性	8、不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度
	9、藥物相互作用所致不良反應(yīng)			9、說(shuō)明書中標(biāo)示的禁忌癥及藥物相互作用
	10、其他			10、藥物警戒
4、經(jīng)濟(jì)性	11、同通用名藥物			11、安全性證據(jù)及級(jí)別
	12、主要適應(yīng)癥可替代藥物		4、經(jīng)濟(jì)性	12、與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較
5、其他屬性	13、國(guó)家醫(yī)保			13、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)
	14、基本藥物		5、臨床適用性	14、用法用量和療程
	15、貯藏條件			15、給藥途徑
	16、藥品有效期		6、藥品質(zhì)量	16、是否為原研藥品
	17、全球使用情況			17、仿制藥品是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
	18、生產(chǎn)企業(yè)狀況			18、國(guó)產(chǎn)藥品在其他國(guó)家的出口銷售情況
				19、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
			7、不可替代性	20、現(xiàn)有目錄中其他藥品情況
				21、申請(qǐng)藥品優(yōu)勢(shì)
				22、是否可被替代
			8、政策屬性	23、基本藥物
				24、醫(yī)保類型
				25、國(guó)家集采藥品
				26、抗菌藥物級(jí)別
				27、精麻、易制毒等特殊管理屬性
			9、生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估	28、企業(yè)規(guī)模
				29、配送情況、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽(yù)度
				30、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力
			10、藥品可及性

 

2022年天總版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了（美國(guó)國(guó)家科學(xué)院）醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）關(guān)于指南的最新定義，以世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)指南制定方法學(xué)為基本依據(jù)，并符合指南研究與評(píng)價(jià)工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREEⅡ）的六大領(lǐng)域。同時(shí)，參考衛(wèi)生保健實(shí)踐指南的報(bào)告條目（Reporting Items for Practice Guidelinesin Healthcare，RIGHT）。
2022年天總版指南為衛(wèi)生決策管理指南，藥品遴選評(píng)估指標(biāo)可分為研究型指標(biāo)和政策型指標(biāo)。其中研究型指標(biāo)的證據(jù)來(lái)源主要為各類研究文獻(xiàn)，采用GRADE（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation）方法評(píng)價(jià)問(wèn)題證據(jù)體系的質(zhì)量。政策型指標(biāo)的證據(jù)來(lái)源主要為國(guó)家相關(guān)部門文件，按照《立法法》[10]進(jìn)行證據(jù)分級(jí)。為保障指南整體一致性，將證據(jù)按質(zhì)量/效力從高到低分級(jí)為Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ類證據(jù)。
2020年北天版的《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，參考國(guó)際衛(wèi)生組織基本藥物制度、WHO藥品和健康產(chǎn)品規(guī)劃（2016-2030），以及美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相關(guān)政策、制度文件，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定本指南。

 

北天版指南參考循證研究結(jié)果，結(jié)合中國(guó)國(guó)情，綜合采取Mini衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（最早由丹麥提出）結(jié)合客觀評(píng)價(jià)法（the system of objectified judgement analysis, SOJA 法），運(yùn)用多屬性評(píng)分工具，建立五大評(píng)價(jià)體系（五個(gè)一級(jí)指標(biāo)），每個(gè)一級(jí)指標(biāo)20分，共100分制。
兩份指南各有各的優(yōu)勢(shì)，天壇醫(yī)院版的打分制，操作簡(jiǎn)便，且條目相對(duì)少，不一定全面；天總醫(yī)院版條目細(xì)，藥品比較起來(lái)可區(qū)分差別，由于用Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ類進(jìn)行評(píng)估，相對(duì)操作復(fù)雜。
不管用哪份指南，對(duì)于醫(yī)院藥品準(zhǔn)入來(lái)說(shuō)，都是可借鑒的。并且在現(xiàn)有醫(yī)保支付條件下，更有利于醫(yī)院選擇藥品，更避免了暗箱操作。

 

總結(jié)
兩個(gè)指南的對(duì)比，將分兩個(gè)部分進(jìn)行對(duì)比分析：

1、與藥品本身直接相關(guān)的部分

2、與藥品本身間接相關(guān)的部分

先來(lái)看一下與藥品本身直接相關(guān)的部分有何差別。

 

看療效

北天版的分了5個(gè)等級(jí)：

• 診療規(guī)范推薦（國(guó)家衛(wèi)生行政部門）20分
• 指南I級(jí)推薦（A級(jí)證據(jù)18分，B級(jí)證據(jù)17分，C級(jí)證據(jù)16分，其他15分）
• 指南II級(jí)推薦及以下推薦（A級(jí)證據(jù)14分，B級(jí)證據(jù)13分，C級(jí)證據(jù)12分，其他11分）
• 專家共識(shí)推薦10分
• 以上均無(wú)推薦6分

天總版分了三個(gè)方面：

• 指南推薦級(jí)別和強(qiáng)度：待遴選藥品適應(yīng)癥疾病相關(guān)指南中對(duì)遴選藥品的推薦級(jí)別和強(qiáng)度
• 臨床路徑：待遴選藥品是否納入適應(yīng)癥疾病的臨床路徑
• 療效證據(jù)和級(jí)別：待遴選藥品相關(guān)療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級(jí)別

以上證據(jù)等級(jí)都是Ic，推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦

兩個(gè)指南相同或相似的部分是：都以規(guī)范或指南作為重要評(píng)估手段，且級(jí)別越高越好。企業(yè)未來(lái)在上市前、后的臨床研究都將越來(lái)越重要，沒(méi)有“療效”證據(jù)的很難獲得醫(yī)院準(zhǔn)入認(rèn)可。當(dāng)然臨床研究怎么做，形成什么樣的證據(jù)，也會(huì)成為很重要的課題。

不同的地方在：北天版的明確把我國(guó)的診療規(guī)范推薦放在最高等級(jí)。這樣對(duì)于我國(guó)中（成）藥或許有利。
天總版的增加了臨床路徑和療效證據(jù)級(jí)別的考量。前者考慮了和醫(yī)保支付相關(guān)的政策銜接，后者考慮了無(wú)指南推薦產(chǎn)品，譬如新藥，部分證據(jù)還未被列入指南。對(duì)于臨床路徑的準(zhǔn)入，建議各大企業(yè)都要關(guān)注，未來(lái)或許成為門檻之一。

 

看安全性

北天版的描述如下：

 

天總版的描述如下：

 
北天版的評(píng)分信息來(lái)源不僅是藥品說(shuō)明書，還包括藥品注冊(cè)資料，《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》，英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：Pubmed、The Cochrane Library、Embase，中文文獻(xiàn)庫(kù)：CBM、CNKI、VIP、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、DRUGS數(shù)據(jù)庫(kù)，Micromedex數(shù)據(jù)庫(kù)，Update數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA、NMPA等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的安全性信息。

天總版的評(píng)價(jià)，尤其是藥物警戒包括藥物不良反應(yīng)，但不局限于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，它貫穿在藥品前期研發(fā)和上市后的全生命周期。（藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)及其他任何與藥品相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)。）也不僅來(lái)自說(shuō)明書。

這樣來(lái)看，兩個(gè)指南的差異性就不大了。不過(guò)對(duì)于藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，尤其是國(guó)內(nèi)的企業(yè)，產(chǎn)品的不良反應(yīng)管理就變得更重要了。當(dāng)然，了解產(chǎn)品弱點(diǎn)的往往是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

看其他藥學(xué)相關(guān)內(nèi)容

北天版的側(cè)重在以下內(nèi)容：

 

 指南還涉及貯藏條件和有效期。

 

天總版的側(cè)重在以下內(nèi)容：

 

北天版的評(píng)分內(nèi)容來(lái)看，主要是站在藥學(xué)專業(yè)人員角度進(jìn)行評(píng)估，而天總版的會(huì)問(wèn)臨床是否適用，偏向站在臨床角度進(jìn)行評(píng)估。

兩個(gè)指南都把原研產(chǎn)品放在第一位，尤其天總版的還考量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么對(duì)于原研產(chǎn)品有利。其次還都涉及到一致性評(píng)價(jià)。看起來(lái)對(duì)于過(guò)評(píng)的藥品會(huì)偏愛(ài)一點(diǎn)。

比較特殊的是天總版的涉及到國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品國(guó)外注冊(cè)、申報(bào)和銷售情況，這是一把雙刃劍，從最近信達(dá)生物的PD-I美國(guó)暫緩審批來(lái)看就明白了。不過(guò)這項(xiàng)屬于弱推薦，估計(jì)參考罷了。

北天版的還涉及貯藏條件和有效期，那么對(duì)于企業(yè)研制產(chǎn)品可以多考慮劑型問(wèn)題，對(duì)于需要低溫保存的生物制劑來(lái)說(shuō)就相對(duì)麻煩點(diǎn)。

看適用范圍

北天版的涉及：臨床是否必需，有無(wú)可選藥物
天總版的比較復(fù)雜：

天總版的尤其提到了：

1、市場(chǎng)占有率

2、罕見(jiàn)病用藥

3、可替代藥品的不同情況

其中市場(chǎng)占有率：以“藥物臨床使用率及使用情況”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身情況設(shè)置市場(chǎng)占有率的遴選閾值（證據(jù)級(jí)別：Ib；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。因此，所謂的市場(chǎng)占有率側(cè)重在臨床使用的范圍。對(duì)于適應(yīng)癥較多的產(chǎn)品有利。

關(guān)于罕見(jiàn)病用藥，雖然天總版寫的很詳細(xì)，但實(shí)際情況估計(jì)會(huì)看臨床需求，畢竟有些罕見(jiàn)病真的很罕見(jiàn)，如果備貨較多容易失效。

需要注意的倒是關(guān)于可替代產(chǎn)品的說(shuō)明，范圍從小到大依次看：通用名相同否、化學(xué)結(jié)構(gòu)相似否、藥理分類相同否和臨床效果相似否。這樣分法，可被替代的產(chǎn)品可能就多了。對(duì)于企業(yè)研發(fā)的要求更高了

綜上所述，無(wú)論是天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》，還是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》，都對(duì)產(chǎn)品療效、安全性、藥理、藥劑、適用范圍等做出了相應(yīng)的要求和評(píng)估條件。因此，企業(yè)負(fù)責(zé)準(zhǔn)入的人員可以根據(jù)這些要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料來(lái)應(yīng)對(duì)。當(dāng)然，如果了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有什么也變得更重要了。

接下來(lái)我們來(lái)分析間接部分，別看是與藥品本身間接相關(guān)，但對(duì)于醫(yī)院準(zhǔn)入來(lái)說(shuō)，或許更重要。

經(jīng)濟(jì)性

北天版的描述如下：

天總版的描述如下：

從以上兩個(gè)指南看，如何選擇價(jià)格更低的方法不完全一樣。天總版看需要準(zhǔn)入的藥品和醫(yī)院現(xiàn)有藥品的對(duì)比，操作更簡(jiǎn)單。而且本指南中這個(gè)指標(biāo)是Ia類證據(jù)，和昨天談到的藥品本身相關(guān)因素里，只有藥品質(zhì)量才是Ia類，可想而知它的重要性。

北天版的要求看省內(nèi)同類的所有產(chǎn)品對(duì)比，甚至看主要適應(yīng)癥可替代產(chǎn)品的價(jià)格對(duì)比，范圍就擴(kuò)大了很多。但提出一個(gè)新的思路：是否低于中位數(shù)。

藥物的經(jīng)濟(jì)性會(huì)越來(lái)越受到醫(yī)院重視，尤其是DRG/DIP支付開(kāi)始后，對(duì)于醫(yī)院控費(fèi)來(lái)說(shuō)，處方藥物給患者醫(yī)院基本無(wú)利可圖，因此院方有較強(qiáng)的動(dòng)力選擇“價(jià)格”更低的產(chǎn)品。這里的價(jià)格不是所謂的單價(jià)，而是日均費(fèi)用?；蛘咂髽I(yè)可以幫助醫(yī)院算一下一次住院的使用費(fèi)用，甚至年度住院幾次的使用總費(fèi)用。

兩個(gè)指南都提到了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考量。北天版的描述是：對(duì)于已經(jīng)有國(guó)內(nèi)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)證據(jù)藥品，考察證據(jù)質(zhì)量及其與實(shí)際情況是否相符，若相符則可將此證據(jù)在評(píng)分中優(yōu)先考慮。這個(gè)條款對(duì)于國(guó)內(nèi)很多藥企是一個(gè)機(jī)會(huì)。

天總版的描述比較精準(zhǔn)：本指南對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)根據(jù)《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)范》（Consolidated Health Economics Evaluation Reporting Standards, CHEERS）評(píng)價(jià)量表，以“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)”指標(biāo)對(duì)待遴選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。

《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)范》（CHEERS）發(fā)表于2013年，清單條目24條。規(guī)范是國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與結(jié)果研究學(xué)會(huì)為優(yōu)化衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告。具有實(shí)用性，廣泛認(rèn)可和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告指南。

由于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上有多種，因此天總版的要求有點(diǎn)高。尤其對(duì)于國(guó)內(nèi)廠家來(lái)說(shuō)，估計(jì)還沒(méi)涉及到。

政策屬性

北天版的主要涉及是否醫(yī)保、是否基藥。（醫(yī)保比基藥評(píng)分高）

天總版的除了醫(yī)保（Ia類）、基藥（Ib類）以外，還提及集采（Ic類）。

 

最新版的《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)》中，涉及條款有：

1.門診患者基本藥物處方占比

2.住院患者基本藥物使用率

3.基本藥物采購(gòu)品種數(shù)占比

4.國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)藥品使用比例

5.輔助用藥收入占比（屬于反向指標(biāo)）

6.門診次均藥品費(fèi)用增幅

7.住院次均藥品費(fèi)用增幅

附件三：第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（這個(gè)雖然不是考核，但明確有指導(dǎo)性）

因此，作為藥劑科主任，一定會(huì)根據(jù)這些KPI來(lái)考慮準(zhǔn)入的品種。天總版的還涉及抗菌藥物、精麻、易制毒等特殊藥物。

北天版對(duì)于企業(yè)規(guī)模、海外上市等偏重：
天總版的還涉及信用等級(jí)、質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)、配送情況、抽檢合格、研發(fā)等：

 

這么看的話，外資企業(yè)有一定優(yōu)勢(shì)，規(guī)模大的企業(yè)有優(yōu)勢(shì)，注重質(zhì)量和研發(fā)的優(yōu)勢(shì)。

天總版的最后一條是藥品可及性。這個(gè)也是現(xiàn)在社會(huì)的一種新情況，有些“價(jià)廉物美”的藥品還不見(jiàn)得買得到。
藥品的醫(yī)院準(zhǔn)入，不僅僅是藥劑科一個(gè)部門的事，眾所周知，醫(yī)院藥事委員會(huì)是負(fù)責(zé)藥品評(píng)價(jià)的最高組織。采購(gòu)成本更低的藥品是醫(yī)院管理的一個(gè)方向，不過(guò)站在更高的角度看，藥品也是為臨床、為患者服務(wù)的，因此藥物的使用對(duì)臨床、對(duì)患者帶來(lái)其他指標(biāo)的改善，這些是兩份指南里沒(méi)有提到的。

譬如藥物價(jià)格高但療效好，看能否可以縮短平均住院天數(shù)，平均住院天數(shù)也是醫(yī)院的考核指標(biāo)之一，且很有可能對(duì)于總體住院費(fèi)用會(huì)帶來(lái)下降，節(jié)約了醫(yī)保資金。

還有新的治療方案，可能單次花費(fèi)高了，譬如某些腫瘤藥物的新輔助治療，增加了新輔助治療費(fèi)用，但對(duì)于患者總體生存可能是延長(zhǎng)了，或解決了部分原本不能手術(shù)，現(xiàn)在可以手術(shù)的患者生存，那么醫(yī)保、醫(yī)院是否可以考慮納入總體費(fèi)用？

當(dāng)然，我國(guó)還沒(méi)有很完善的藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)體系，不過(guò)隨著改革的深入，藥品醫(yī)院準(zhǔn)入不會(huì)像現(xiàn)在那么復(fù)雜，但相關(guān)研究會(huì)越來(lái)越精準(zhǔn)。

 

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